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產品型號：HZD
更新時間：2025-11-03
廠商性質：工程商
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藥廠凈化室作為藥品生產的關鍵場所，其裝修施工需嚴格遵循《藥品生產質量管理規范（GMP）》及 GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》，從源頭控制微生物與微粒污染，保障藥品質量*全。
裝修前期需強化合規籌備。需依據藥品劑型（如注射劑、口服固體制劑）確定潔凈等級，注射劑生產區需達到百級或萬級潔凈標準，口服制劑區一般為十萬級。同時，需聯合藥監部門提前審核裝修方案，明確人流（更衣→洗手消毒→風淋）、物流（物料傳遞窗→消毒滅菌）的單向流動路線，避免交叉污染。施工團隊需持有醫藥潔凈施工資質，人員需通過 GMP 知識培訓，施工工具需經高溫滅菌或紫外線消毒，嚴*帶入粉塵與微生物。
核心裝修環節聚焦無菌與耐用性。一是圍護結構裝修，墻面、地面、吊頂*先選用 304 不銹鋼或藥用級環氧樹脂材料，墻面與地面、墻面與吊頂的接縫處采用 R≥50mm 的圓弧設計，并用*用密封膠密封，防止積塵與微生物滋生；高效空氣過濾器（HEPA）需采用液槽密封安裝，漏風率不得超過 0.1/，氣流組織采用垂直層流或水平層流，確保潔凈氣流全覆蓋。二是管道與電氣裝修，工藝管道（如純化水、注射用水管道）選用 316L 不銹鋼，采用自動焊接技術，焊接后需進行鈍化處理與內窺鏡檢測；電氣設備采用防爆、防塵設計，燈具與吊頂平齊安裝，避免積塵，插座需帶防水密封蓋。三是潔凈輔助系統裝修，配備無菌更衣室、緩沖間，更衣室內設置洗手池、消毒池與風淋室，風淋風速不低于 25m/s，確保人員進入前去除體表微粒。太原藥廠凈化室裝修施工實操要點
裝修完成后需執行嚴苛驗收。通過塵埃粒子計數器檢測，百級區每立方米≥0.5μm 粒子數≤3500 個；采用浮游菌采樣器檢測微生物，百級區浮游菌≤5cfu/m3。同時需進行空態、靜態、動態三次性能測試，出具符合 GMP 要求的驗收報告，方可投入藥品生產。
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